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Anvisa
endurece regras para prescrição e venda de Zolpidem; confira mudanças
Com a nova resolução, qualquer medicamento contendo zolpidem
deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul)
Na quarta-feira (15), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) aprovou resolução que endurece as regras para a prescrição do
zolpidem, medicamento indicado para tratamento de insônia. Disponível há mais
de 30 anos no mercado, o fármaco ganhou popularidade nos últimos anos pela
facilidade na prescrição médica em relação às outras medicações para mesma
finalidade e também pelos relatos de efeitos colaterais, como amnésia e
alucinações.
Com a nova resolução, qualquer medicamento contendo zolpidem
deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), já que o
produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas englobadas pela norma
de substâncias controladas no Brasil.
A receita tipo B exige que o profissional prescritor seja
previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.
Anteriormente à mudança, o zolpidem já fazia parte da lista de
psicotrópicos, porém uma parte específica do texto anterior flexibilizava a
restrição, dando brecha para que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por
unidade posológica fossem considerados equivalentes aos medicamentos da Lista
de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Assim, ele podia ser prescrito por
meio da receita branca de duas vias, cujo controle é menos rigoroso por não
exigir que o profissional prescritor seja previamente cadastrado pela agência
sanitária.
De acordo com a Anvisa, a medida foi adotada a partir do aumento
de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao zolpidem. "A análise
conduzida pela Anvisa também demonstrou aumento das ocorrências de eventos
adversos relacionados ao uso do medicamento. Foi possível ainda identificar que
não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do
medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado", afirmou o órgão
regulador em comunicado.
A resolução passa a valer no dia 1º de agosto. Segundo a Anvisa,
o prazo foi definido para evitar que os pacientes tenham alguma descontinuidade
no tratamento.